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乳腺癌治疗进入双靶时代 早期乳腺癌零复发再迈一步

乳腺癌创新靶向药帕捷特®在中国获批

作者:耿兴敏  来源:中国女网  发布时间:2018-12-20

中国妇女报·中国女网记者耿兴敏  发自北京  2018年12月18日,记者获悉, 国家药品监督管理局已批准罗氏制药旗下乳腺癌创新靶向药帕捷特®(英文商品名: Perjeta®,通用名:帕妥珠单抗)联合曲妥珠单抗和化疗,用于高复发风险的 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

靶向药助力抗HER2乳腺癌治疗 但仍有25%患者面临复发风险

乳腺癌是中国女性常见的恶性肿瘤,位居女性恶性肿瘤发病的首位。随着精准医学时代的到来,人类对乳腺癌有了更科学的认知。

据介绍,帕捷特®与赫赛汀®双靶治疗方案,使具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者,复发或死亡风险降低25%(APHINITY, 2017 ASCO,发表于同期新英格兰医学杂志

目前,这种创新治疗方案已在中国及国际多个指南和专家共识中被推荐。

中国抗癌协会乳腺癌专业委员会主任委员任国胜教授介绍:“乳腺癌并不是一种单一性疾病,具有高度的异质性,根据患者驱动基因、激素受体表达,以及细胞分子状态可以分为4种不同亚型:Luminal A、Luminal B、HER2阳性,和三阴性乳腺癌,针对不同的分子分型,需要制定个体化、系统性的治疗方案。”

四种亚型中,HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的 20%-25%,由于预后差,一度被称为“最凶险的乳腺癌”,其具有肿瘤细胞恶性程度更高、疾病进展速度更快、更易发生转移和复发等问题。

近20年来,HER2 阳性乳腺癌的治疗取得重大进展,3/4的早期HER2阳性乳腺癌患者达到临床治愈(Slamon D, et al. SABCS 2015 (Abstract S5-04))。虽然如此,但在早期HER2阳性乳腺癌患者中,仍有 25%的患者经过目前抗HER2治疗后依然会出现疾病复发。

“乳腺癌是一种全身性疾病,通常在诊断之初,肿瘤细胞已散播到全身各处,所以乳腺癌的治疗关键是在早发现早诊断,一旦明确诊断时就要开始全身的系统治疗。”任国胜教授表示,乳腺癌一旦复发为晚期患者,目前尚无有效的方法能达到治愈。因此对于每一个早期HER2阳性乳腺癌患者来说,尽可能降低复发风险是临床的重要目标之一,特别是那些处于高复发风险的患者。

双靶有效降低HER2阳性乳腺癌高复发风险 患者获益更多

中国临床肿瘤学会(CSCO)常务理事、秘书长江泽飞教授表示:“对于早期HER2阳性乳腺癌患者,经过曲妥珠单抗1年标准化辅助治疗后,仍会有25%的患者出现疾病复发。根据国际大型三期临床试验APHINITY结果表明,与现有抗HER2 标准治疗方案(赫赛汀® 联合化疗)相比,帕捷特®+赫赛汀®联合化疗方案用于术后辅助治疗,可以使HER2阳性早期乳腺癌疾病复发或者死亡的风险显著降低19%,疗效优于单一靶向药物治疗;尤其对于淋巴结阳性(LN+)或激素受体阴性(HR-)的高复发风险患者有更显著的获益,高复发风险患者疾病复发或者死亡的风险下降25%。”

复旦大学附属肿瘤医院作为APHINITY研究中全球入组患者例数最高的中心,复旦大学肿瘤研究所所长、乳腺癌研究所所长,大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授表示:”帕妥珠单抗和曲妥珠单抗双靶联合使用,协同增效、充分阻断 HER2 信号通路,在源头遏制肿瘤细胞生长,进一步降低HER2阳性乳腺癌的复发风险。通过APHINITY中国亚组患者分析显示,帕捷特®+赫赛汀®联合化疗方案可使中国整体患者人群出现复发或者死亡风险降低31%;对于淋巴结阳性(LN+)或激素受体阴性(HR-)的高危人群,复发或者死亡风险分别降低35%和45%。与全球数据相比,帕捷特®+赫赛汀®联合化疗方案带给中国患者的获益更大。”

据悉,帕捷特®联合赫赛汀®作为早期乳腺癌有效治疗方案,多项国际研究证明其临床优势可转化为社会经济价值。目前,帕捷特®已在全球44个国家/地区被纳入医保。

罗氏制药中国区总经理周虹表示,本次帕捷特®(帕妥珠单抗)获得中国国家药品监督管理局的审评并快速获批,再次体现了中国政府对人民健康福祉的关切,以及不断深化对外开放的信心。随着中国药物注册审评的不断加速,我们有信心将更多的创新产品更快地带入中国,惠及广大中国患者。

而国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授表示,“HER2阳性乳腺癌的治疗需要在规范化基础上做到全程管理,不断精准化、个体化,根据患者实际情况,制定不同药物和治疗方案组合,这样才能帮助更多中国的乳腺癌患者走向治愈。”

编辑:吴苏锦

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